2025년에 "강력한" 실리콘 의료 제조업체를 정의하는 것은 무엇일까?
생산 능력만이 중요한 것이 아니라 경험, 의료 인증, 정밀성도 중요합니다. 최고 수준의 제조업체는 ISO 13485 인증, 클래스 1000 클린룸 시설, 수직 통합, 복잡한 의료 제품을 위한 맞춤형 프로토타입을 제공합니다.
더 자세히 알아보기: 의료용 실리콘 공급업체를 평가하는 핵심 기준
인증 및 품질 시스템
1. ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)
2. 수출 기기에 대한 FDA 등록
3. USP Class VI 또는 ISO 10993 생체적합성 준수
기술적 역량
1.다중소재 성형(실리콘+플라스틱, 금속, FPC)
2.액상 및 고체 실리콘 성형
3. 카테터, 밸브, 연성 임플란트용 마이크로 몰딩
클린룸 생산：
클린룸 수업 | 사용 사례 |
100학년 | 임플란트 등급 성형 |
1000학년 | 진단 장치 |
10,000명 | 일반 의료 소모품 |
주요 제조업체는 제품 위험 수준에 따라 여러 단계의 클린룸을 운영하는 경우가 많습니다.
현재 중국 최고의 맞춤형 의료용 실리콘 제조업체는 어디인가요?
2025년 주요 기업에 대한 분석은 다음과 같습니다.
1. 라이징 러버 테크놀로지
장점: 대규모 LSR 생산, 자동화, 카테터 시스템
인증: ISO 13485, ISO 9001, FDA 등록
주요 고객: 다국적 의료 기술 회사
2. 장쑤성 수컨베이 고무 기술
장점: 정밀 튜빙, 압출 + 성형, 소량 프로토타입 제작
특수 분야: 투명 및 임플란트 등급 실리콘
Edge: 사내 소재 개발팀
3. 실리콘플러스
장점: 실리콘과 플라스틱/금속/FPC 간의 고급 접합
인증: ISO 13485, REACH, RoHS
주요 연구 분야: 3C 전자, 웨어러블 의료 기기, 소프트 부품
가치: 까다로운 구조 설계를 위한 맞춤형 솔루션
"우리는 복잡한 적용 요구에 맞는 의료용 실리콘을 통해 고객이 아이디어를 실제 기능으로 구현할 수 있도록 돕습니다."
4. SIMTEC(중국 사업부)
장점: 독일 소유의 정밀 LSR 성형
기술: 100% 자동 주입 시스템
시장 : 고급 진단 장비 및 밸브
5. Dongcheng Medical (Jiangsu Dongcheng Molding)
장점: 대량 정형외과 및 약물 전달 구성 요소
인증: ISO 13485, CFDA 승인
주요 내용: 국내 병원 조달 + OEM
의료용 실리콘 프로젝트에 적합한 공급업체를 어떻게 선택할 수 있나요?
제품의 복잡성을 아는 것은 선택 범위를 좁히는 데 도움이 됩니다.
구조용 부품이나 접합 조립품의 경우 Siliconeplus가 탁월합니다. 대량 생산 소모품의 경우 Rising Rubber와 Dongcheng이 더 적합합니다.
더 자세히 알아보기: 공급업체를 찾을 때 다음 사항을 질문하세요.
제품 요구 사항
이 제품은 장기 이식이 가능한가요?
플라스틱, FPC 또는 금속과 접합해야 합니까?
정교한 기하학적 구조나 채널이 포함되어 있나요?
공급업체 질문
어떤 의료 자격증을 가지고 계신가요?
귀하의 소재에 대한 생체적합성을 증명할 수 있나요?
도구 설계 및 검증 지원을 제공하시나요?
진정으로 강력한 공급업체는 단순히 질문에 대답하는 데 그치지 않습니다. 규제 문제, 비용 관리, DFM(제조를 위한 설계) 개선을 통해 고객을 안내할 것입니다.
결론
2025년, 중국 최고의 실리콘 제조업체들은 의료 규정 준수와 맞춤형 혁신을 결합합니다. 제품 복잡성과 클린룸 요구 사항을 고려하여 선택하세요.
